POSICYCLINE 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, tube de 5 g
Retiré du marché le : 17/10/2008
Dernière révision : 11/04/2006
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ALCON
Source :
- Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
- Traitement du trachome.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- Traitement du trachome.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment à l'oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines),
. en cas de traitement par les rétinoïdes (voie générale) (voir interactions),
. à partir du deuxième trimestre de la grossesse : en cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible. L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment à l'oxytétracycline (antibiotique de la famille des tétracyclines),
. en cas de traitement par les rétinoïdes (voie générale) (voir interactions),
. à partir du deuxième trimestre de la grossesse : en cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible. L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
- Ne pas avaler.
- En cas d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
- Grossesse : en cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : anticoagulants oraux.
- En cas d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
- Grossesse : en cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : anticoagulants oraux.
- possibilité d'irritation transitoire,
- risque de réaction d'hypersensibilité.
- risque de réaction d'hypersensibilité.
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique à partir de la forme pommade est vraisemblablement très faible.
Grossesse :
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Grossesse :
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.
ASSOCIATION NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans (en raison du passage systémique non négligeable et du risque de coloration permanente des dents).
Posologie :
- 1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.
- Cas particulier : trachome.
1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.
Mode d'administration :
Voie locale.
EN APPLICATION OCULAIRE.
- Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
- Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade après utilisation.
Posologie :
- 1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.
- Cas particulier : trachome.
1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.
Mode d'administration :
Voie locale.
EN APPLICATION OCULAIRE.
- Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
- Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade après utilisation.
Durée de conservation :
- Avant ouverture : 2 ans.
- Après ouverture : 15 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.
- Avant ouverture : 2 ans.
- Après ouverture : 15 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Sans objet.
Sans objet.
ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES TETRACYCLINES A USAGE OPHTALMIQUE.
(J : anti-infectieux).
(S : organe sensoriel).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus.
. Entérocoques (40-80%).
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus A (20%).
. Streptococcus B (80-90%).
. Streptococcus pneumoniae (20-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Escherichia coli (20-40%).
. Haemophilus influenzae (10%).
. Klebsiella (10-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella burnetii.
. Leptospira.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Treponema pallidum.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Proteus mirabilis.
- Proteus vulgaris.
- Pseudomonas.
- Serratia.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'oxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
(J : anti-infectieux).
(S : organe sensoriel).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 8 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus.
. Entérocoques (40-80%).
. Staphylococcus méti-S.
. Staphylococcus méti-R* (70-80%).
. Streptococcus A (20%).
. Streptococcus B (80-90%).
. Streptococcus pneumoniae (20-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Escherichia coli (20-40%).
. Haemophilus influenzae (10%).
. Klebsiella (10-30%).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Pasteurella.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Borrelia burgdorferi.
. Chlamydia.
. Coxiella burnetii.
. Leptospira.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Treponema pallidum.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Proteus mirabilis.
- Proteus vulgaris.
- Pseudomonas.
- Serratia.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'oxytétracycline. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Sans objet.
En cas de gêne oculaire importante liée à l'infection bactérienne de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Tube en aluminium de 5 g muni d'une canule en polyéthylène haute densité et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.